2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司,下称完达山药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号: 200712272 1、200712151 1,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。10月7日,国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组,在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下,对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时,还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。
完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定:
一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。
二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人,在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
目前,云南省公安部门已全面介入调查,已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为,直至追究其刑事责任。
“云南红河州发生的六例不良事件,不是药品的不良反应,而是药品污染导致的严重不良事件,跟药品不良反应完全是两个概念。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现了我们不希望出现的结果。”
由此大家可以看出,并非是刺五加注射液出了严格的质量问题,而是完达山制药厂这个企业违法地把受污染的药品重新包装而引发的医疗事故,所以此次事件和刺五加注射液本身没有一丝关系,和中药注射液的质量问题更扯不到一块。
然而,有人就是把它们扯到了一起,还拼命混淆概念,甚至把中药注射液本身存在的一些缺陷扩大到整个中药行业,我忍不住想问一句,他们想干什么???
瞧瞧《东方时空》的断章取义吧,“药监局新闻发布会现场颜江瑛:我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应,偏高于化药,特别是在基层医院还有一些农村的诊所,希望公众正确认识这个中药的治疗效果和存在的一些不良反应,因为现在社会上有一种误导,就是中药无毒。 ”谁能想到这是由三句话组成的??原文是这样的:
我们国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心一直在监测各类药品上市后的临床使用情况,包括不良反应,我们也发现了在中药注射剂方面的不良反应偏高于化药,这里面的原因可能是多种,一是中药注射剂的复方比较复杂,它的成份也比较复杂,中药注射剂也是我国近几年通过科技的手段、科学的发展,新型的治疗制剂,在对它的认识当中,还有很多的过程要完成。同时在这个过程中,已经连续公布了16期的不良反应的通报,我们也向临床医生、社会公众和患者公布了一些中药注射剂存在的不良反应,希望使用过程中要关注,包括鱼腥草注射剂等几个注射剂,在这几个注射剂使用中,也引起了临床医生的广泛重视。但是我们还是希望公众在中药注射剂选用当中,临床医生还是要密切注意适应症和用量,不要超适应症和超剂量使用,这也存在着一些风险,特别是在基层医院和农村的诊所,中药制剂使用中不良反应发生率相对高一些。
“我们也希望公众正确认识中药治疗的效果和存在的一些不良反应,因为现在社会上有一种误导,就是中药无毒,今天给大家宣传科普材料当中也做了说明,要正确认识中药,“是药三分毒”是中国上千年的传统经验积累下来的,所以中药不是无毒,即使是补药,吃多了也对人体有危害,所以我们要科学正确地认识中药。”
原本这三句话根本就粘不到一块,但是节目里就非得粘到一块,粘到一块也就算了,偏偏读起来那意思还怪怪的,暗里那潜台词就是,中药是有毒的,所以中药注射液不良反应那么高,所以中药注射液很危险。天地良心,人家发言人讲的是这个意思吗???
再看看所谓的专家孙忠实教授吧,
主持人:我们作为一个非专业人士,可能被吓住了,中药这个东西不能当针打,如果打的话会有比较大的威胁?孙教授,是这样吗?
孙忠实:是的。因为中药注射液最近接二连三发生问题,大多数集中在静脉注射的中药注射液身上,老百姓感到用药的安全性比较担心,这是为什么?主要我们的中药注射液在工艺上,在质量的均一性上还缺乏一个可靠的质量控制的办法,所以它的不良反应时有发生,而产生了一些对于老百姓所认为的不太安全的一种药物了。
看着上面这一幕,我突然想起了每天晚上听收音机,那里面主持宣传性病,增高等等节目的主持人和那些所谓的专家,简直和这里一模一样嘛,一唱一和,做什么呢??那不就是在忽悠观众呢~!!
孙忠实教授还真是不忠也不实,讲话忒不实在了,什么叫中药注射液接二连三发生问题啊??刺五加注射液已经有了定论,是属于人为问题,而茵栀黄注射液调查结论还没出来,他老人家就未卜先知了,太神了~!这就是一个专家面对广大公众解答问题时的科学态度??
每天都会有因为静脉输液引起的不良反应,按照西药注射液那么宽广的使用范围,和那数不胜数的品种数量,我想不良反应出现的频率应该远远高于中药注射液吧,怎么不见引起老百姓对用药安全的关注呢??
瞧瞧,被专家忽悠了不是,如果中药注射液的制作工艺还不存在一个可靠的质量控制办法,国家会允许每年生产如此大数量的中药注射液投放市场??难道把国民不当人??用脚板想也知道不可能啊,那为什么还会出现有不良反应呢?您一定会这样想,对不?那是因为药品有不良反应就像男人有小鸡鸡一样正常,再先进的企业,生产的再先进的药品,哪个敢说没有不良反应的???
但是有一点我们要清楚,中药注射液和西药注射液不良反应还是有不同的地方,中药注射液的不良反应是不可预知的,因为成分多,那么潜在的诱发原因就多,以至于无法确切得知会发生什么不良反应,而西药注射液成分单一,那么诱发原因就明确,不良反应也就明确了,所以说西药注射液的不良反应是可预知的。但可预知不代表没有不良反应,而不可预知也不代表就是有不良反应。
客观上来讲,中药注射液发生不良反应略高于西药注射液,但是除去西医对于中药注射液大多是凭经验用药,且不熟悉中药注射液的禁忌配伍和超量超限制使用的这两个人为原因之外,不知道剩下的不良反应是否还高于西药注射液??可惜我没有详细资料,不然一定给大家一个满意的答案。
主持人:为什么是这样的状况,大医院用得少,小医院用得多呢?
周超凡:基层有的时候看不到这么多的不良反应报道,一方面大医院的治疗药物品种也多,药品也齐全,可以选择的机会也多一点,而且有些药也可以用一些西药,做一些感染性治病,有的时候就用抗生素,不一定要用一些清热解毒的注射液,其中有一些感染的注射液用一用,一般不用。
我也来回答一下这个问题吧,和坐在办公室里的专家有些出入,第一,大医院用的并不见得少,可以咨询任何一位做中药注射液的医药代表,他们掌握第一手的销售资料。第二,两者之间的不同在于,能住进大医院的病人都是有钱人,或者已经有了花钱觉悟的病人,所以中药注射液在那些价格高昂的西药注射液面前并不起眼,这是感觉大医院用的少的原因。基层医院不一样啊,患者都是没钱的穷人,昂贵的西药注射液不是个个都用的起,可是穷也要治好病啊,只好用中药注射液,请相信我,假如基层医院住的病人像住在大医院一样舍得花钱,我保证大部分医生会立刻给你用上安全又高价的西药注射液,真的,要知道回扣是按比例算的,谁会和钱过不去呢??虽然说西药注射液的不良反应并不见得少。从这个侧面我们可以看出,假如没有了中药注射液,那么大家住院的费用是会上升还是下降呢??作为平民的你,能得到什么实惠么?
作为一名普通的老百姓,对于医药系统上的问题,我已经是恐惧不已了,现在你们还要不负责任地告诉我,连我唯一能用得起的并能信赖的中药注射液也要被你们判死刑,我不得不怀疑你们有着险恶的用心。是想让我们掏更多的钱去治病么??还是想让中医药彻底消亡,从而等到有一天我们看不起病,用不起药的时候就只能束手待毙吗??
今年3月初,我65岁的父亲发高烧39度多在区医院住院,纯西医治疗,打了20天各种高级抗生素,期间还进了一次重症监护室,总共花费近13000元医药费,最终在强行自愿出院的时候都还在反复发烧,而出院停掉所有药以后,仅过了一天就体温就恢复了正常!今年10月中旬,同样的症状同样的高烧39.5,实在没钱住院,自己配药打双黄连注射液,清开灵注射液,配合吃一些口服药,一天退到38.5,两天退到37.2,三天正常了,随后巩固疗效继续打了几天清开灵,外加鱼腥草肌注,就恢复了,一直没有反复,统统算在一起花费不到150元,这是何等巨大的差别啊!!!一方是拥有各种专家教授,各种先进检测仪器的省一级第二大西医院,一方是学了点皮毛中医,懂一点护理技术行外人士,同样的症状,一方是总共花费近13000元,一方却不到150元,结果还完全不同,不知是可悲还是可喜??如果中药注射液没有了,那么我还能选择什么呢??
刺五加事件传开的时候,我刚好给我母亲打够一疗程的刺五加注射液,困扰我母亲一个月之久的头昏耳鸣,手脚乏力均有了明显改善,正要去医药公司进货进第二个疗程的药,却发现再也没有卖了,一个人为的事件硬是毁了一个优秀的品种,在一些人的推波助澜下,它还准备去毁掉一个优秀的行业,我是中药注射液的受益者,我亲身经历了一些和所谓专家讲的不一样的经历,于是我写了这篇博文,希望大家都冷静的想想,这刺五加注射液事件的背后,究竟藏着一个怎样的阴谋??